มุมไบ--5 ม.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

- Seciera(TM) บรรลุจุดยุติปฐมภูมิและทุติยภูมิในการทดสอบเพื่อเตรียมข้อมูลประกอบการขึ้นทะเบียนยา

- เห็นผลในสัปดาห์ที่ 12 ของการรักษา

- Sun Pharma กำลังพัฒนา Seciera(TM) เพื่อวางจำหน่ายทั่วโลก

Sun Pharma ประกาศความสำเร็จของการทดลองเฟส 3 เพื่อยืนยันประสิทธิผลของยา Seciera(TM) (cyclosporine A, 0.09% ophthalmic solution) ที่ใช้สำหรับรักษาโรคตาแห้ง ซึ่งเป็นสูตรยานาโนไมเซลล์ที่ประกอบด้วย cyclosporine A 0.09% และได้รับการจดสิทธิบัตรแล้ว ตัวยานี้เป็นสารละลายชนิดใสและปลอดวัตถุกันเสีย พัฒนาขึ้นโดย Ocular Technologies ซึ่งเป็นบริษัทที่ Sun Pharma เพิ่งเข้าซื้อกิจการเมื่อไม่นานมานี้ Sun Pharma จึงกลายเป็นผู้ถือครองลิขสิทธิ์ในตัวยา Seciera(TM) แต่เพียงผู้เดียว และปัจจุบันกำลังพัฒนาตัวยาเพื่อจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ทั่วโลก ทั้งในสหรัฐอเมริกา ยุโรป ญี่ปุ่น รวมถึงตลาดเกิดใหม่หลายแห่ง

 

Sun Pharma / Sun Pharma Logo

 

(โลโก้: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160711/813488 )

การทดลองยืนยันผลเฟส 3 ครั้งนี้ เป็นการทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุม อำพรางสองฝ่าย จัดทำในศูนย์วิจัยหลายแห่งเป็นระยะเวลา 12 สัปดาห์ และครอบคลุมผู้ป่วยโรคตาแห้งจำนวน 744 ราย โดยแบ่งเป็นกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยา Seciera(TM) และกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับน้ำกระสายยา (vehicle) เมื่อผ่านไป 12 สัปดาห์ ผลปรากฏว่าผู้ป่วยที่ได้รับยา Seciera (TM) มีอาการดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัดเมื่อถึงจุดยุติปฐมภูมิ นั่นคือ ระดับคะแนน Schirmer (หน่วยวัดปริมาณน้ำตา) (p<0.0001) และผลของยาที่แสดงให้เห็นในสัปดาห์ที่ 12 ถือว่ารวดเร็วกว่ายารักษาอาการตาแห้งตัวอื่นๆ ในประเภทเดียวกัน [1] นอกจากนี้ จุดยุติทุติยภูมิที่สำคัญๆ ยังแสดงให้เห็นถึงอาการที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับน้ำกระสายยา โดยมีบางรายที่เห็นผลของยาเร็วกว่ารายอื่นๆด้วย ส่วนผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในระดับเบาบางถึงปานกลาง และคล้ายคลึงกับผลข้างเคียงที่เกิดจากยารักษาอาการตาแห้งตัวอื่นๆ ในประเภทเดียวกันที่ได้รับการอนุมัติแล้ว [1]-[3] ทั้งนี้ Sun Pharma จะเดินหน้าวิเคราะห์ข้อมูลที่ได้ต่อไป และจะนำผลการค้นพบสำคัญๆ มานำเสนอในการประชุมทางการแพทย์หลายๆงานในอนาคต

ก่อนหน้านี้ ในการทดลองยืนยันผลเฟส 2b/3 ในผู้ป่วยจำนวน 455 ราย พบว่า Seciera(TM) แสดงผลอย่างรวดเร็ว และผู้ป่วยสามารถทนต่อยาได้ดี โดยข้อมูลที่มีการเผยแพร่ได้ระบุไว้ว่า ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาในการทดลองนี้เทียบเท่ากับยาที่มีส่วนประกอบของ cyclosporine A สูตรอื่นๆ และแสดงผลเร็วกว่าด้วย [1]

Dilip Shanghvi กรรมการผู้จัดการของ Sun Pharma กล่าวว่า "เรายินดีที่ได้เห็นการแสดงผลที่รวดเร็ว และการออกฤทธิ์ที่มีประสิทธิภาพของ Seciera(TM) ผลการทดลองนี้ถือเป็นข่าวดีสำหรับผู้ป่วยโรคตาแห้งหลายล้านคนทั่วโลก [4]-[6] ที่ยังไม่สามารถหาวิธีบรรเทาอาการของโรคได้ เราจะนำผลการทดลองนี้ไปหารือร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐ และกำหนดแนวทางการดำเนินการในขั้นตอนต่อๆไป"

Dr. Joseph Tauber ผู้ทำการทดลองและผู้ก่อตั้ง Tauber Eye Center ในแคนซัสซิตี รัฐมิสซูรี กล่าวว่า "ผมรู้สึกตื่นเต้นที่ได้เห็นการออกฤทธิ์ที่มีประสิทธิภาพของ Seciera(TM) ในฐานะผู้เชี่ยวชาญด้านการวินิจฉัยและรักษาโรคตาแห้ง ผมมองว่าสูตรยา cyclosporine A สูตรใหม่นี้ จะเป็นยารักษาผู้ป่วยโรคตาแห้งที่มีประสิทธิภาพโดดเด่นและได้รับการตอบรับเป็นอย่างดี"

Jerry St. Peter รองประธานและผู้บริหาร Sun Opthalmics กล่าวเสริมว่า "เรามองว่ากลยุทธ์สำคัญของธุรกิจเกี่ยวกับดวงตาก็คือ การรุกสู่ตลาดการรักษาโรคตาแห้งที่กำลังเติบโตอย่างรวดเร็ว แต่ยังไม่ได้รับการตอบสนองเท่าที่ควร โดยคาดว่ามูลค่าของตลาดนี้จะอยู่ที่ราว 5 พันล้านดอลลาร์ภายในปี 2563 [7] ทั้งนี้ ความสำเร็จของการทดลองยืนยันผลเฟส 3 แสดงให้เห็นว่า Seciera(TM) มีศักยภาพในการผลักดันธุรกิจเกี่ยวกับดวงตาของเราไปอีกขั้น หลังจากที่เราได้เปิดตัวยา BromSite(TM) ไปเมื่อไม่นานมานี้ อีกทั้งยังอยู่ระหว่างการพัฒนายา Xelpros(TM) และ DexaSite(TM) ในขั้นสุดท้ายด้วย"

อ้างอิง

1. Sall K, Stevenson OD, Mundorf TK, Reis BL. Two multicenter, randomized studies of the efficacy and safety of cyclosporine ophthalmic emulsion in moderate to severe dry eye disease. CsA Phase 3 Study Group. Ophthalmology. 2000 Apr;107(4):631-9. PMID: 10768324
2. Sheppard JD, Torkildsen GL, Lonsdale JD, D'Ambrosio FA Jr, McLaurin EB, Eiferman RA, Kennedy KS, Semba CP. Lifitegrast ophthalmic solution 5.0% for treatment of dry eye disease: results of the OPUS-1 phase 3 study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):475-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.015. Epub 2013 Nov 26. PMID: 24289915
3. Tauber J, Karpecki P, Latkany R, Luchs J, Martel J, Sall K, Raychaudhuri A, Smith V, Semba CP. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5.0% versus Placebo for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase III OPUS-2 Study. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2423-31. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.001. Epub 2015 Sep 11. PMID: 26365210
4. DEWS Research Subcommittee. Research in dry eye: report of the Research Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007;5(2):179-193.
5. Paulsen AJ, Cruickshanks KJ, Fischer ME, et al. Dry eye in the Beaver Dam Offspring Study: prevalence, risk factors, and health-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2014;157(4):799-806.
6. Kantar Health. National Health and Wellness Survey: The Global Health and Wellness Report - 2014.http://www.kantarhealth.com/docs/ebooks/global-health-and-wellness-report.pdf. Accessed May23, 2016.
7. Market Scope - 2015 Comprehensive Report on the Global Dry Eye Products Market; December 2015

ที่มา: Sun Pharma

Comment

Comment:

Tweet